국제표준 전문기관 ㈜에스엠지코리아(대표 추진영)가 지난 4월 의료기기 관련 종사자를 대상으로 실시한 ‘ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템’ 교육이 성황리에 마무리되었다.
이번 교육은 의료기기 산업 내 품질관리 체계에 대한 중요성이 확대되는 흐름에 발맞춰, 참가 기업들의 글로벌 시장 대응력을 높이고자 마련됐다. ISO 13485는 의료기기의 안전성과 품질 유지를 위한 국제 표준으로, 국내외 인증 및 수출을 준비하는 기업에게 핵심 가이드라인으로 작용한다.
㈜에스엠지코리아는 이번 교육을 통해 참가자들이 국제 표준의 개념뿐 아니라 실무에 활용 가능한 사례 중심의 학습 기회를 제공받을 수 있도록 구성하였다. 특히, 의료기기 분야의 규제 강화 움직임 속에서 유럽 MDR(의료기기 규정) 및 미국 FDA의 QMSR(품질경영시스템 규정) 개정사항에 대한 설명도 함께 진행되며 현장 반응을 이끌어냈다.
참가자들은 “실제 사례 기반의 접근이 매우 실질적인 도움이 되었다”, “ISO 13485 인증 준비 과정에서 참고할 만한 문서 실습도 유익했다”고 소감을 전했다. 이와 같은 실무형 커리큘럼은 품질 시스템을 조직 내에 효과적으로 적용하고자 하는 기업들에게 의미 있는 길잡이가 됐다는 평가다.
에스엠지코리아 관계자는 “이번 교육은 인증 획득만을 목표로 하지 않고, 품질경영의 본질적인 이해를 돕는 데 주안점을 뒀다”며 “앞으로도 의료기기 업계를 비롯한 다양한 분야에서 국제 기준 기반의 실무 교육을 지속적으로 제공할 계획”이라고 전했다.
한편, ㈜에스엠지코리아는 ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO/IEC 42001 등 다수의 국제표준 교육 프로그램을 운영 중이며, 산업 전반의 품질경쟁력 제고를 위한 다양한 지원 활동을 전개하고 있다.
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