체내 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍이 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마’의 말레이시아 의료기기 허가를 획득하며 해외 시장 진출의 첫 발을 내디뎠다.
시지메드텍은 골 재생 의료기기 브랜드 ‘노보시스’ 제품군 가운데 하나인 노보시스 트라우마가 말레이시아 규제 기관인 말레이시아 의료기기청으로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 해당 제품의 첫 해외 등록 사례다.
노보시스 트라우마는 사고나 수술 등으로 뼈가 손실된 부위를 채우는 골대체재로, 체내 이식 후 점차 흡수되며 새로운 뼈 형성을 유도하도록 설계된 의료기기다. 인공 뼈 성분인 하이드록시아파타이트와 골 형성을 촉진하는 단백질인 rhBMP-2를 결합한 100% 합성 골 이식재로, 실제 뼈와 유사한 구조를 통해 단백질이 서서히 방출되도록 설계된 것이 특징이다.
노보시스 브랜드는 그동안 척추 유합술 분야에서 골 재생 기술을 축적해 왔으며, 이번 제품은 해당 기술을 팔과 다리 등 사지 골절 및 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다. 회사 측은 이를 통해 기존 척추 중심 재생의료 사업에서 외상 및 골절 치료 분야까지 사업 영역을 확대하게 됐다고 설명했다.
이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 가운데 최고 등급인 Class D로, 한국 식품의약품안전처 4등급에 해당하는 고위험 의료기기다. 해당 등급은 제품의 안전성과 유효성에 대해 엄격한 심사를 통과해야 부여된다.
또한 말레이시아 의료기기청은 아세안의 의료기기 지침을 준수하는 규제 기관으로, 최고 등급 허가를 획득했다는 점에서 제품의 기술적 신뢰도와 품질 경쟁력을 해외 규제기관으로부터 인정받았다는 의미가 있다고 회사 측은 밝혔다.
시지메드텍은 말레이시아 시장 진입을 위해 글로벌 의료기기 기업인 존슨앤드존슨 메드테크와 판매 협력을 추진하고 있다. 현지 유통망과 결합해 공공 의료기관 중심으로 형성된 골절 치료 시장에 단계적으로 진입할 계획이다.
말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상으로 인한 골절 환자가 많고 상당수가 공공 의료기관에서 치료를 받는 구조를 갖고 있어 골대체재 시장 성장 가능성이 높은 것으로 평가된다.
시지메드텍은 이번 허가를 기반으로 동남아시아를 포함한 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 방침이다. 현재 싱가포르 보건과학청, 인도네시아 보건부, 일본 의약품의료기기종합기구, 중국 국가약품감독관리국 등 주요 국가의 인허가 절차도 진행 중이다.
유현승 시지메드텍 대표는 “이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 진출하는 중요한 이정표”라며 “척추 분야에서 축적한 rhBMP-2 기반 골 재생 기술을 외상 및 골절 치료 영역까지 확장해 제품 포트폴리오를 강화해 나가겠다”고 말했다.
이어 “각 국가의 규제 기준에 맞는 품질 관리 체계를 지속적으로 고도화하고 글로벌 골절 치료 시장에서 경쟁력을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.
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