FDA 성인 비자극 ADHD 신약 승인
Food and Drug Administration 미국 식품의약국에서 성인 ADHD 환자에 대한 비자극 치료제가 허가를 받았다.
Food and Drug Administration 는 수퍼너스 파마슈티컬스의 켈브리(Qelbree, viloxazine ER) 캡슐을 성인에 대해 확대 승인했다.
작년 소아에 대해 허가를 받은 이는 1일 1회 복용으로 불안·초조, 졸림 등 자극제의 부작용을 피할 치료 옵션을 제공한다.
이는 성인 대상 시험에서 안전성 및 내약성을 확인했으며 특히 다른 ADHD 치료제에 비해 오남용 가능성이 없는 것으로 나타났다.
단 치료 처음 몇 개월 동안은 자살 충동 및 시도를 증가시킬 수 있으므로 기분, 행동, 느낌, 생각 등을 면밀하게 모니터링할 필요가 있으며 MAOI 등 특정 항우울제 및 천식약과 복용해선 안 된다.
제프리스 애널리스트에 따르면 비자극제는 소아 환자 중에서는 22~23%가 이용하는데 비해 성인 환자 중에서 이용률은 8%에 그쳐 성장 여지가 크며 켈브리는 2026년까지 4억달러의 매출이 기대된다.
피어스파마에 의하면 성인에 대한 비자극 ADHD 치료제로는 20년 전 스텔라라가 마지막으로 승인된 바 있지만 2017년 특허 만료로 제네릭이 홍수를 이루고 있다.
또한 일부 비자극제의 경우 개인에 따라 용량이 다양하므로 부정확한 용량으로 인해 건강문제 및 부작용을 일으킬 수 있다는 지적이다.
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