한국공공정책신문=김유리 기자] 한국공공정책신문이 미국 FDA 인증을 준비하는 국내 기업을 위해 ‘정부 지원으로 FDA 인증 공략하기’(가칭) 주제의 유튜브 영상을 공개했다. 영상은 중소·중견기업이 “컨설팅 비용이 비싸서 엄두가 나지 않는다”는 현실적 고민을 출발점으로, 정부 지원사업을 활용해 인증·시험·컨설팅 비용 부담을 구조적으로 낮추는 전략을 정리한다.
영상에서 박동명 한국정책연구원 원장(법학박사)은 “핵심은 돈이 많고 적음이 아니라, 정부 예산을 ‘인증 비용’이 아니라 ‘품질 시스템을 구축하는 투자’로 전환하는 관점”이라고 강조한다. 실제로 중소벤처기업부의 ‘해외규격인증획득지원사업’은 미국 FDA를 포함한 해외 인증 획득에 필요한 인증비·시험비·컨설팅비 등을 기업당 최대 1억 원 한도에서 50~70% 수준으로 지원하는 방식으로 운영된다.
다만 박 원장은 “지원금이 모든 것을 해결해 주지는 않는다”고 선을 긋는다. FDA 실사에서 실사관이 확인하는 것은 겉으로 보이는 설비보다 문제 발견–개선–재발방지(CAPA)가 실제로 작동하는지, 그리고 데이터 무결성(Data Integrity)과 기록 문화가 현장에 뿌리내렸는지라는 점을 강조한다. 이른바 “기록되지 않은 것은 실행되지 않은 것이다”라는 원칙이 단순한 구호가 아니라 현장 생존 규칙이라는 설명이다.
영상은 CEO·실무자를 위한 실행 조언도 제시한다. 연말~연초 공고가 이어지는 지원사업의 타이밍을 고려해 예산 선점(신청 준비) → 외부 전문가를 통한 모의실사(Mock Audit) → ‘1회 통과’가 아닌 ‘유지·개선 역량’ 중심의 경영체계로 접근해야 한다는 메시지다.
한편 박동명 원장이 이끄는 선진사회정책연구원은 미국 FDA 공식 에이전트인 FDA asia LLC(대표 김기수) 등과 협력 체계를 구축해, 국내 기업의 인증 준비 과정에서 절차 안내–자료 준비–교육·컨설팅 연계를 패키지로 지원하는 방안도 모색 중이다. 관련 보도에 따르면, 세 기관 협력(MOU)을 통해 보건·의료·식품 분야 정책연구, 지방정부 특산품 및 푸드테크 제품의 FDA 인증 지원, 교육·역량 강화 등을 추진하고, 2026년 상반기 ‘공동 규제과학센터’ 설립 구상도 제시된 바 있다.
[참고]
[칼럼 - 박동명] FDA 실사, 정부 지원으로 '시스템'을 사는 법
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