[한국공공정책신문=김유리 기자]
※ 편집자 주
FDA Asia LLC(대표 김기수)와 (주)선진사회정책연구원(대표 박동명)은 최근 국내 기업의 FDA 인증 획득과 글로벌 시장 진출 지원을 위해 "업무협약(MOU)"을 체결하였다. 이에 본지는 2회 연재 칼럼을 통해 FDA 인증의 필요성과 국내 기업 현황, 정책적 지원 방안을 다루고 있다. 이번 2회차 칼럼에서는 실제 국내 바이오·제약 기업들의 FDA 인증 추진 과정, 정부의 지원정책, 그리고 향후 제도 개선 과제를 심층적으로 분석한다.
미국 FDA 인증은 이제 선택이 아닌 필수이다. 국내 바이오·제약 기업들은 글로벌 무대 진출을 위해 치열한 노력을 기울이고 있으며, 실제로 FDA 승인 성과도 점차 가시화되고 있다. 그러나 그 과정은 결코 순탄하지 않다. 오늘은 국내 기업들의 FDA 인증 현황과 이를 뒷받침하는 제도적 지원, 그리고 향후 과제를 짚어보고자 한다.
국내 기업의 FDA 인증 현황
2024년 기준으로 휴젤, 유한양행 등 대형 제약사를 비롯해 다수의 바이오 벤처들이 미국 시장 진출을 목표로 FDA 인증 절차를 밟고 있다. 특히 희귀질환 치료제, 바이오의약품, 의료기기 분야에서 승인 건수가 증가하고 있으며, 중소·중견기업이 첫 FDA 승인을 성사시키는 사례도 속속 등장하고 있다. 이 과정에서 글로벌 제약사와의 파트너십 체결, 해외 투자자 유치, M&A 추진 등 다양한 전략적 행보가 병행되고 있다. FDA 인증은 단순한 수출 허가를 넘어 기업의 브랜드 가치와 국제적 신뢰도를 좌우하는 ‘게임 체인저’가 되고 있다.
인증 과정에서의 현실적 어려움
그러나 FDA 인증은 결코 만만한 절차가 아니다. 신약 하나를 승인받기까지 수년간의 임상시험, 막대한 연구개발비, 철저한 문서화와 품질 시스템 구축이 요구된다. 심사 단계 역시 Pre-IND, IND, NDA 등 다단계에 걸쳐 진행되며, 생산설비 검증과 지속적인 사후 관리까지 포함된다. 특히 중소기업은 인력과 자금의 한계로 인해 인증 과정에서 상당한 부담을 안게 된다. 만약 인증에 실패할 경우, 브랜드 신뢰도 하락, 투자 철회, 글로벌 시장에서의 경쟁력 약화라는 치명적 리스크가 뒤따른다.
정부와 기관의 제도적 지원
이러한 부담을 완화하기 위해 정부와 유관기관은 다양한 지원사업을 운영하고 있다. 대표적으로 ‘해외규격인증획득지원사업’은 FDA를 비롯한 국제 인증 시험비, 서류 작성, 컨설팅 비용을 보조하며, 2025년부터는 일반 트랙과 패스트트랙으로 구분하여 최대 1억 원까지 지원할 예정이다. 또한 현지 네트워크 연계, 심사 준비 컨설팅, 인증 교육 등을 통해 기업이 초기 진입 장벽을 넘을 수 있도록 돕고 있다. 이러한 제도적 뒷받침은 기업들이 보다 효율적이고 전략적으로 인증 절차를 준비하는 데 실질적인 도움이 되고 있다.
향후 과제와 개선 방향
그러나 제도적 지원만으로는 충분하지 않다. 기업 스스로 문서 관리, 품질 시스템, 임상 역량을 고도화하는 노력이 병행되어야 한다. 더 나아가 정부, 산업계, 대학, 연구기관이 협력하여 전문 인력 풀을 운영하고, 컨설팅·교육·자금·네트워크를 연계하는 통합 플랫폼을 구축해야 한다. 또한 FDA 인증 성공사례를 체계적으로 공유하고, 중소기업 맞춤형 단계별 지원, 패스트트랙 확대, 인증 연계 인센티브 제공 등을 통해 실질적인 성과를 유도해야 한다.
특히 비용 지원 한도의 현실화와 전문인력 양성은 시급하다. 인증 과정에 대한 경험을 가진 전문가를 국가적 차원에서 확보·양성하고, 이들이 중소기업의 도전에 동반자로 참여한다면 더 많은 성공 사례가 창출될 것이다. 동시에 산업 전반의 품질 인프라를 고도화하여, 개별 기업의 노력과 국가 차원의 지원이 함께 시너지를 내야 한다.
맺음말
FDA 인증은 단순히 미국 진출을 위한 절차가 아니다. 그것은 한국 바이오·제약·식품 산업이 세계 시장에서 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 전략적 기반이다. 정부와 산업계, 학계가 함께 혁신적 협력체계를 구축할 때, 우리 산업은 글로벌 무대에서 더욱 단단한 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다.
박동명
▷법학박사, 선진사회정책연구원 원장
▷한국공공정책학회 부회장
▷한국공공정책평가원 원장
▷전 서울특별시의회 보건복지전문위원, 국민대학교 외래교수
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