시노펙스가 인공신장기용 이동형 정수기에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가(제허 26-76호)를 획득하며 혈액투석 관련 핵심 의료기기 국산화에 속도를 내고 있다.
인공신장기용 이동형 정수기는 혈액투석 시 환자에게 공급되는 투석용수를 정수해 제공하는 장비로, 인공신장기(HD)와 함께 혈액투석 과정에서 필수적으로 사용되는 핵심 의료기기다. 투석수의 품질은 환자 안전과 직결되는 만큼, 해당 장비의 기술적 완성도와 안정성은 매우 중요하다.
시노펙스는 지난 2022년부터 정부 과제를 통해 인공신장기용 정수기 국산화 개발에 착수했으며, 해당 사업은 범부처전주기의료기기 연구개발사업단(KMDF)의 지원을 받아 추진돼 왔다. 특히 이 프로젝트는 2024년 KMDF 대표 10대 과제로 선정되며 의료기기 분야에서 국가 차원의 전략적 국산화 과제로 주목받았다.
KMDF는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 참여해 의료기기의 기획부터 개발, 임상, 인허가, 사업화까지 전 주기를 지원하는 범정부 사업이다. 시노펙스의 이동형 정수기 역시 이러한 체계적 지원을 바탕으로 개발이 진행됐다.
이번에 허가를 받은 이동형 정수기는 환자와 의료진의 사용 환경을 고려한 설계가 특징이다. 저소음 구조를 적용해 투석 중 환자의 불편을 최소화했으며, 물 사용량을 줄이는 워터 세이빙 기술을 통해 효율성을 높였다. 또한 3중 필터 시스템을 적용해 정수 성능을 강화했고, 기존에 분리돼 있던 본체와 전처리 세트를 일체형으로 구성해 설치와 운용의 편의성을 개선했다.
시노펙스 인공신장 사업부 민철홍 R&D 센터장은 “이번 성과는 정부 지원을 비롯해 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대학교 의공학과 이정찬 교수팀 등 학계와 기업, 공공기관이 협력한 결과”라며 “병원 환경은 물론 향후 재택 혈액투석까지 고려해 이동성과 사용 편의성을 높인 것이 특징”이라고 설명했다. 이어 “가정에서 사용하는 수돗물을 정수해 혈액투석에 필요한 정재수로 공급할 수 있도록 설계했다”고 덧붙였다.
시노펙스는 이동형 정수기 외에도 인공신장기기(HD) 국산화도 병행하고 있다. 해당 인공신장기기는 현재 공인 성능 시험을 모두 통과했으며, 식약처에 품목 허가 신청을 완료한 상태다.
이와 함께 시노펙스는 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석 필터) 국산화에도 성공해 국내 종합병원과 혈액투석 센터를 중심으로 초기 공급을 시작했다. 향후 혈액투석 기기(CRRT, HD) 등 인공신장 관련 장비 전반으로 제품 포트폴리오를 확대해 나간다는 전략이다.
시노펙스는 이번 품목 허가를 계기로 혈액투석 분야에서의 기술 자립도를 높이고, 의료 현장의 다양한 요구를 반영한 국산 의료기기 개발을 지속적으로 추진할 계획이다.
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