동아에스티는 자사가 개발한 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 성분명 우스테키누맙)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 이뮬도사는 북미를 포함한 주요 글로벌 시장에서 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 스텔라라는 전 세계에서 누적 매출 약 215억 달러를 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이러한 시장성을 바탕으로 이뮬도사 역시 글로벌 진출을 가속화하고 있다.
현재 이뮬도사는 미국과 독일, 영국, 아일랜드 등 총 19개 국가에 출시됐으며, 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트(UAE) 등 중동·북아프리카(MENA) 지역에서도 품목 허가를 확보한 상태다. 여기에 캐나다 승인까지 더해지면서 북미 시장 내 입지 확대에 중요한 전환점을 마련했다는 평가다.
동아에스티는 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 주요 국가에서 안정적인 공급망을 구축하고, 단계적인 상업화를 이어간다는 계획이다. 특히 캐나다는 바이오시밀러 수용도가 높은 시장으로 꼽히는 만큼, 향후 처방 확대 가능성도 기대되고 있다.
이뮬도사는 2013년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 연구를 시작했으며, 2020년 7월 글로벌 개발 및 상업화 효율화를 위해 관련 권리가 동아에스티로 이전됐다. 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 지속해 왔다.
2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스(Intas)와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했으며, 인타스는 미국 어코드 바이오파마(Accord BioPharma)와 유럽·영국·캐나다의 어코드 헬스케어(Accord Healthcare) 등 글로벌 계열사를 통해 이뮬도사의 현지 상업화를 진행하고 있다.
동아에스티는 이번 캐나다 허가를 계기로 바이오시밀러 사업의 글로벌 확장 전략에 더욱 속도를 낼 방침이다.
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