셀트리온은 혈액암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 '트룩시마(성분명 리툭시맙)'에 대해 국내 시판 후 임상(PMS)에서 안전성과 유효성을 확인한 결과를 2022 미국 혈액학회(ASH)에서 공개했다고 13일 밝혔다.
셀트리온은 2016년 11월부터 2020년 11월까지 4년간 국내에서 트룩시마로 치료받은 환자 677명을 관찰하는 시판 후 연구(PMS)를 진행했다.
셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 베게너 육아종증(WG), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 국내에서 허가 받은 적응증 환자를 모집해 트룩시마 투약 후 안전성과 유효성을 확인했다.
그 결과, 트룩시마는 오리지널의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였으며 실제 의료 환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성도 우수한 결과를 보였다.
셀트리온은 의료현장에서 트룩시마의 안전성과 유효성을 재확인함에 따라 향후 트룩시마 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.
PMS 결과 트룩시마는 오리지널 의약품 및 트룩시마 허가 임상 결과와 유사한 안전성을 보였다. 실제 의료환경 사용 기준에 따라 평가한 유효성도 우수한 결과를 보였다.
셀트리온 관계자는 “이번 PMS를 통해 적응증 전반에 걸친 환자를 대상으로 트룩시마의 안전성과 유효성을 재입증했다”며 “긍정적인 임상 데이터를 바탕으로 트룩시마 처방이 확대되고 보다 많은 환자들이 합리적인 가격에 의료혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 말했다.
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