[한국공공정책신문=김유리 기자]
※ 편집자 주
FDA Asia LLC와 (주)선진사회정책연구원(대표 박동명)은 최근 미국 FDA 인증 지원과 글로벌 시장 진출 확대를 목표로 "업무협약(MOU)"을 체결하였다. 이에 따라 한국공공정책신문은 FDA 인증을 주제로 한 기획 칼럼을 2회에 걸쳐 게재한다. 이번 시리즈는 국내 기업들의 미국 FDA 인증 전략과 정부·기관 차원의 제도적 지원 과제를 심층적으로 분석하여, 독자들이 글로벌 스탠더드와 산업 경쟁력 강화를 이해하는 데 도움을 주고자 한다.
미국 FDA(Food and Drug Administration) 인증은 단순한 인허가 절차가 아니다. 그것은 국내 식품, 의약품, 의료기기 기업이 글로벌 무대에 진출하기 위해 반드시 넘어야 하는 첫 관문이자, 기업의 생존과 직결된 전략적 요건이다.
FDA 인증 제도의 본질과 특징
FDA 인증은 생명·건강과 직결되는 제품이 미국 내에서 유통되기 위해 반드시 거쳐야 하는 제도이다. 안전성, 유효성, 품질에 대한 철저한 검증은 물론, 임상시험, 문서화, 추적관리까지 전 과정에 걸친 엄격한 기준을 요구한다. 특히 신약의 경우 평균 15년 이상의 개발 기간과 수조 원에 달하는 연구개발 비용이 투입되며, Pre-IND, IND, NDA 등 다단계 심사를 통과해야만 판매가 허가된다. 식품이나 의료기기 또한 별도의 기준 아래 고도의 검증을 요구한다. 다시 말해, FDA 인증은 ‘세계 최고 수준의 안전성과 품질’을 확보했다는 보증서와 같다.
국제 신뢰도의 상징, 글로벌 스탠더드
FDA 인증의 영향력은 미국 국경을 훌쩍 넘어선다. 미국은 세계 최대의 단일 의료·헬스케어 시장을 형성하고 있으며, FDA 인증을 획득한 제품은 유럽, 아시아 등 전 세계에서 품질과 안전성의 레퍼런스로 활용된다. 실제로 글로벌 바이어, 병원, 약국, 보험사 모두 FDA 인증 여부를 가장 중요한 신뢰의 척도로 삼는다. 반대로 인증이 없는 경우, 통관·유통 단계에서의 차단, 계약 실패, 소비자 불신, 심지어 리콜 발생 시 법적·재정적 부담이 가중되는 등 심각한 제약에 직면하게 된다.
한국 산업에 필요한 이유
한국의 식품, 의약품, 의료기기 산업이 내수 시장에만 머무른다면 성장은 한계에 부딪힌다. 글로벌 기업으로 도약하기 위해서는 미국과 유럽 시장 진출이 필수적이며, 그 핵심 열쇠가 바로 FDA 인증이다. 신약 개발 기업의 경우 신물질 특허 이후 FDA의 단계별 승인은 곧 기술력과 임상적 가치를 국제적으로 검증받는 과정이다. FDA 인증은 기업의 글로벌 투자 유치, 기술이전, M&A, 브랜드 가치 상승을 촉진하는 전략적 자산으로 작용한다.
국내 기업의 성공 사례
우리나라 기업들도 이미 FDA 인증을 통해 괄목할 만한 성과를 거두었다. 2003년 항생제 ‘팩티브’가 FDA 승인을 획득하면서 대한민국은 세계 10번째 신약개발국으로 자리매김하였다. 이후 유한양행, 휴젤 등 국내 주요 바이오·제약 기업들은 FDA 허가를 통해 희귀질환 치료제, 바이오의약품, 의료기기 등 다양한 분야에서 미국 시장에 진입하였다. 이들 기업은 인증을 발판 삼아 수출 확대, 기술이전, 글로벌 제약사와의 파트너십 체결 등 실질적인 성과를 거두고 있다.
맺음말
FDA 인증은 단순한 절차가 아니라 글로벌 시장에서 생존과 성장을 보장하는 전략적 선택이다. 한국 기업이 세계적 경쟁력을 확보하기 위해서는 반드시 거쳐야 할 ‘글로벌 스탠더드의 관문’이다. 이제 FDA 인증은 선택이 아닌 필수이며, 이는 곧 국가 산업 경쟁력의 문제로 이어진다.
다음 회에서는 국내 기업들의 구체적인 인증 현황과 정부·기관의 정책적 지원 사례를 살펴보며, 우리 산업이 나아갈 길을 모색해 보고자 한다.
박동명
▷법학박사, 선진사회정책연구원 원장
▷한국공공정책학회 부회장
▷한국공공정책평가원 원장
▷전 서울특별시의회 보건복지전문위원, 국민대학교 외래교수
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