시노펙스가 국내 5개 상급병원에서 진행한 공식 임상시험이 성공적으로 종료되었다. 이번 임상시험은 혈액투석 환자 50명을 대상으로 진행된 것으로, 국산 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터)기의 첫 공식 임상시험이다. 이는 한국에서 혈액투석이 시작된 지 59년 만의 역사적인 사건이다.
현재 인공신장기용 혈액여과기기는 전량 면세 조건으로 수입에 의존하고 있으며, 시노펙스는 지난해 3월 식약처의 품목허가를 획득하고 국산화에 성공하였다. 이번 임상시험은 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 포함한 5개 상급병원에서 진행된 4차 임상으로, 시노펙스의 신제품 ‘시노플럭스’의 성능을 글로벌 기업의 최고 등급 제품과 비교 평가하는 방식으로 진행되었다.
시노펙스는 지난해 5월 전문 임상 수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 계약을 체결하고, 5개 상급병원의 IRB(의학연구윤리심의위원회) 승인을 받은 후 임상시험을 시작하였다. 12월부터 시작된 환자 임상시험은 큰 문제 없이 지난주까지 성공적으로 마무리되었다.
이번 임상시험은 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)’의 지원을 받아 진행되었으며, 환자 임상 결과를 바탕으로 올해 3분기 내에 국제적인 권위를 가진 학술지에 논문이 발표될 예정이다.
시노펙스 인공신장사업부 이진태 본부장은 “국산 제품으로 처음 진행된 임상이 성공적으로 마무리되었으며, 결과는 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀과 CRO 업체의 데이터 집계 및 분석 후 공식 발표될 예정”이라고 밝혔다. 그는 “이번 임상의 최종 결과가 나오면 시노펙스의 혈액 여과기가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질과 기술력을 확보했음을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.
현재 시노펙스는 국내 25개 거점병원에 제품을 공급하고 있으며, 올해 중 100개 병원으로 공급을 확대할 계획이다. 또한 글로벌 시장 진출을 위해 CE MDR 및 US FDA 승인도 별도의 IRB 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다.
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